问题:医疗机构制剂配制监督管理,是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行()的监督管理活动。A、审查B、许可C、检查D、稽查...
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问题:按照《药品注册管理办法》的规定,需要进行技术审评的补充申请,技术审评工作时间为()。A、40日B、80日C、90日D、150日...
问题:医疗器械分类规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的...
问题:食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的,应当在该食品生产许可有效期届满()前,向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。A、6个月B、3个月C、2个月D、30个工作日...
问题:医疗器械注册与备案应当遵循()的原则。A、公开B、公平C、真实D、公正...
问题:县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括()等内容。A、药品生产许可B、生产监督检查C、产品质量监督检查D、不良行为记录...
问题:药品检验机构对当事人申请复验的条件进行审核时,哪些情况不得受理?...
问题:药物质量标准复核及实验室检验完成后,药品检验机构应当在2日内出具...
问题:从海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素,应当办理药品()。A、《进口准许证》B、《进口药品检验报告书》C、《进口药品通关单》D、《进口药品报验单》...
问题:负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按()汇总上报。A、月B、年C、季度D、周...
问题:《酒类流通管理办法》所称的酒类包括()。A、发酵酒B、蒸馏酒C、配制酒D、食用酒精以及其他含有酒精成分的饮品...
问题:发生药品群体不良事件,以下说法正确的是()。A、药品生产企业应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况B、药品经营企业应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售C、医疗机构应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施D、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施...
问题:所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》,即()...
问题:国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请,应当受理,并将()副本发送被申请人,要求其在指定期限内作出答辩。A、《撤销药品行政保护请求书》B、《制止药品行政保护侵权申请书》C、《药品生产企业许可证》D、《企业法人营业执照》...
问题:省级药品不良反应监测机构负责行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责()。A、发布药品不良反应警示信息B、对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导C、组织开展行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查D、组织开展行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作...
问题:新食品原料是指在我国无传统食用习惯的()等物品。A、动物、植物和微生物B、从动物、植物和微生物中分离的成分C、原有结构发生改变的食品成分D、其他新研制的食品原料...
问题:《药品经营质量管理规范》中,库房应当配备的设施设备包括()。A、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B、自动监测、记录库房温湿度的设备C、包装物料的存放场所D、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施...
问题:工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合...
问题:申请食品经营许可,应当符合的条件是()。A、具有与经营的食品品种、数量相适应的食品加工场所B、具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施C、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度D、具有合理的设备布局和工艺流程...
问题:负责进口药品口岸检验工作指导和协调的机构是()。A、国家食品药品监督管理局B、国家海关部门C、中国药品生物制品检定所...