单选题临床试验方案应当请()进行审查。A 临床试验机构伦理委员会B 临床试验的负责单位C 临床试验参加单位D 临床试验主要研究者
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判断题临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。A 对B 错
问答题临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容?
判断题研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。()A 对B 错
判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址()A 对B 错
问答题临床试验研究者应符合什么条件?
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()A 对B 错