国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准( )A、中国药典B、企业标准C、注册标准D、炮制标准
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国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准D.行业标准E.炮制标准
A-有效期;B-30日;C-60日;D-商品名称:E-年度生产计划审批管理;F-独立的适应症和用法用量;G-药品批准文号;H-药品批准证明文件;I-1-3个月;J-6个月;K-审批申请;L-备案申请。1.补充申请的申请人应当是()的持有人或者药品注册的申请人。2.补充申请分为()和()两大类。3.国家食品药品监督管理局《关于进步规范药品名称管理的通知》中指出，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用()。4.药品组合包装是指两种或者两种以上具有()的药物制剂组成的包装。5.药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在()内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在()内完成。6.由于特殊药品实施()，因此药品的再注册主要是针对新药、仿制药和进口药品。7.再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。8.取得()的药品生产企业向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请,提交《药品再注册申请表》及有关申报资料。
A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。1.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、()，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。5.我国对新药实行()。6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
申请进口药品注册的申请人应当向A．国家药品认证中心提出B．国家药典委员会提出C．国家药品审评中心提出D．国家卫生部提出E．国家药品监督管理局提出
生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请( )。A．药品注册申请B．已有国家标准的药品申请C．新药申请D．进口药品申请E．补充申请
境内申请人应当向()提出创新医疗器械特别审查申请。A、其所在地的省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理局
