组织应该按GB/T29490-2013标准中4.2.2的要求文件控制的范围是( )
A.组织制定的所有文件
B.组织需要用的所有外来文件
C.知识产权体系要求的文件
D.A+B+C
为了提高管理水平，增强顾客信任，某组织拟按GB/T 19001 —2008标准建立质量管理 体系并申请认证。公司为此专门成立了领导小组。在进行质量管理体系策划时，大家就以下 问题展开了讨论，并分别提出了自己的见解。请你在大家的意见中选出正确的答案。
关于质量管理体系文件和文件控制，正确的说法是（ ）。
A.针对标准每一条要求，都必须编制程序文件
B.质量方针、质量目标必须形成文件
C.外来文件虽然很多，也很重要，但不必纳入受控范围
D.产品标准、图样都不是文件，不必控制
答案：B
解析：
“质量方针”是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质 量方针不是文件，但当质量方针形成文件时，必须按文件控制要求对质量方针进行控制； “质量目标”是在质量方面所追求的目的。质量目标不是文件，但当质量目标形成文件时， 必须按文件控制要求对质量目标进行控制。
某组织拟按GB/T 19001标准建立质量管理体系并申请认证。在进行质量管理体 系的策划时，贯标领导小组就体系覆盖的范围、文件控制、质量方针和质量目标等问题展开了讨论，对GB/T 19001标准有了正确的理解。
关于质量管理体系文件的范围和控制要求，正确的是（ ）。
A.针对标准的每一条要求，都必须编制程序文件
B.质量方针、质量目标必须形成文件
C.外来文件虽然很多，也很重要，但不必纳人受控范围
D.内部审核是组织自己的事，质管部在认证审核前已实施，不必编制程序文件
组织应该按GB/T29490-2013标准中4.2.2的要求文件控制的范围是（）
- A、组织制定的所有文件
- B、组织需要用的所有外来文件
- C、知识产权体系要求的文件
- D、A+B+C
正确答案:
C
组织应控制的文件是（）。
- A、所有组织批准发放的文件
- B、所有的外来文件
- C、与实施质量管理体系有关的所有文件
- D、a+b+c
正确答案:
D
ISO13485:2016 & GMP培训考试试题1. 医疗器械产品的基本要求是 单选题 *A.获得专业的产品B.数字化、智能化C.安全有效 【正确答案】D.价格合理2. ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是 单选题 *A.产品的设计和开发 【正确答案】B.过程的设计和开发C.工艺的设计和开发D.市场的设计和开发3. 医疗器械质量管理规范是依据（ ）来制定的 单选题 *A. YY/T0287-2003idt ISO13485：2003 【正确答案】B. YY/T0287-2003C. ISO13485：20034. ISO 13485标准4.2.3条款要求控制的文件范围是 单选题 *A. 组织制定的所有文件B. 组织所需要的所有外来文件 【正确答案】C.质量管理体系所要求的文件D.产品设计开发过程产生的文件5. 电路板焊接后，发现其中有一个元件是坏的，工人重新用合格的元件进行焊接，使其达到合格，这属于（ ） 单选题 *A. 纠正 【正确答案】B. 让步C. 降级D. 纠正措施6. 医疗器械产品注册证的有效期为 单选题 *A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年 【正确答案】7. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 单选题 *A. 本标准的要求B. 适用的法规要求C. 设计和开发要求D. A+B 【正确答案】8. 以下情况可构成不符合 单选题 *A. 没有对所有生产过程制定作业指导书B. 生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作 【正确答案】C. 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D. 公司内审未发现不合格9. 年度管理评审一年至少 单选题 *A.1次 【正确答案】B.2次C. 3次10. 以下哪种说法是错误的 单选题 *A. 组织应对每个生产和服务提供过程编制相应的作业指导书 【正确答案】B. 从事生产和服务提供的人员应是能够胜任的C. 应为生产和服务提供过程提供必要的资源和信息D.应对生产和服务提供过程实施监视和测量11. 企业应当对不合格进行标识、记录、（ ）及（ ）。根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
企业应按《信息化和工业化融合管理体系要求（试行）》标准中4.2.2要求进行控制的文件范围是（）
- A、企业制定的所有文件
- B、资质需用的所有外来文件
- C、两化融合管理体系要求的文件和记录
- D、企业需要遵照执行的文件
正确答案:
C
ISO/TS16949：2009版质量管理体系（技术规范）标准4.2.3条款中的d）是指（）
- A、从所有发放或工作场所及时撤出失效和/或作废的文件或以其它方式确保防止误用
- B、为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识
- C、确保在使用处可获得适用文件的有关版本
- D、确保外来文件得到识别，并控制其分发
正确答案:
C
组织应按GB/T19001-2008标准中的4.2.3要求进行控制的文件范围是（）。
- A、组织制订的所有文件
- B、组织需用的所有外来文件
- C、质量管理体系所要求的文件
- D、组织需要遵照执行的文件
正确答案:
C
组织应按GB/T19001-2015标准中7.5.3要求进行控制的形成文件的信息范围是（）
- A、组织制订的所有文件信息
- B、组织需用的所有外来文件信息
- C、质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息
- D、组织需要遵照执行的文件信息
正确答案:
C
组织应按GB/T19001-2008标准中4.2.3要求进行控制的文件是（）。
- A、组织制订的所有文件
- B、组织需用的所有外来文件
- C、质量管理体系所要求的文件
- D、组织需要遵照执行的文件
正确答案:
C
